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冻干产品批次划分原则为由同一配制罐配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批
发布于 2022-04-15 22:48:03
【判断题】
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信仰。
2022-04-15
这家伙很懒,什么也没写!
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1
外清后的原辅料、内包装材料放入传递窗或缓冲室时应脱去外包装,并在每一最小包装容器上贴上物料标签(称量车间称量后已附有物料标签的除外)。
2
同一操作间内存在多台设备时,在清洁使用设备时应对其他未使用设备进行清洁,使用设备日常清洁时则需清洁未使用设备外表面,使用设备彻底清洁时未使用设备内外表面都需清洁,并填写“未使用设备清洁记录”。
3
生产过程中设备出现故障经过抢修后,生产前应按要求进行清场并经确认清场合格后方可继续生产。
4
清场时,其中标签、说明书、PVC、铝箔、透析纸、硬片、复合膜等包装材料在日常清场时确认包材上未印有产品批号,可继续留存在机上或存放在岗位指定位置。
5
为完成某些生产操作步骤,可能有必要将一批产品分成若干亚批,最终合并成为一个均一的批。
6
大(小)容量注射剂同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的,应分柜次灯检、包装,并按柜次实施监管码追溯
7
合剂是由灌装前最后混合的药液所生产的均质产品为一批的。
8
胶囊剂的批次划分原则为在同一生产周期由一定数量的产品内经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批
9
回收乙醇批次划分原则是同一储罐内具有均一浓度及性质的回收乙醇为一批。
10
制剂中间产品批号和制剂成品批号并不一定一样
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