质量基础知识

大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯。

发布于 2021-04-24 04:23:59

【判断题】

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xiaodiao6664 2023-04-24

这家伙很懒，什么也没写！

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Ie1314

这家伙很懒，什么也没写！

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无菌原料药精制、无菌兽药配制、直接接触兽药的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合纯化水的质量标准。

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19、避雷针由( )三部分组成。（ 1分 )

3

在生产过程中，应当根据所用灭菌方法的效果确定灭菌前产品微粒污染水平的监控标准，并定期监控。必要时，还应当监控热原或细菌内毒素。

4

无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当灭菌，并通过双扉灭菌柜进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但应当避免引入污染。

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粉针剂以一批无菌原料药在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

7

21、振荡是指电力系统并列的两部分间或几部分间失步，系统上的( )发生大幅度有规律的摆动现象。（ 1分 )

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流通蒸汽处理属于最终灭菌。

9

任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和化学指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。

10

应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行再验证。应当保存再验证记录。

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