学历考试

下列不符合数据完整性的做法有：

发布于 2021-07-17 22:52:43

【多选题】
A 限制修改用于记录时间事件的任何时钟的能力
B 确保执行数据检查活动的员工有权限访问和修改原始数据
C 限制自动化系统的用户访问权限以免数据修改
D 打印工作可远程操控
E 确保GxP活动的数据记录的空白记录模板的发放以便所有打印形式都能够一致和计算数量

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99429899 2021-07-17

人各有志，自己的路自己走。

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喃哥

这家伙很懒，什么也没写！

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1

FDA禁止为实现特定结果或避免不可接受的结果而进行（）。这种做法，也被称为检测至合格（testingintocompliance），是不符合CGMP的（参考《对药品生产中出现超标（OOS）检验结果进行调查的行业指南》）。

2

员工将坚持既定的文件系统的要求，（）非官方形式记录原始数据，信纸或其他不受控制的媒体。这样的程序描述文件的措施，包括纸质和电子记录的保存期限，遵守适用的监管机构要求保留要求和做法。纸质和电子记录应保留原件或复印件（如复印件）或其他原始记录准确的复制品（如电子扫描）。

3

对于纸质记录原始数据审核的期望不正确的是：

4

数据的复核过程除了包含原始数据的复核，还要包含相关的（包括审计追踪）的复核。

5

环境监测中对洁净区沉降菌的检查，浮游菌的检查包括制药用水和产品微生物限度的检查结果进行计数时，应将点计菌落的结果直接记录在___________上，不得进行转抄，延后记录，或者直接不点计菌落数，以标准值报告。

6

审计追踪的审核不包括：

7

当计算机化系统替代某一人工系统时，可采用的方式作为测试和验证内容的一部分。

8

现有设备不具备审计追踪功能的，可以使用替代方法，下面哪种方法不能满足数据可追溯性的要求。

9

数据可靠性（DataIntegrity）:指数据的精确性、可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于的状态。

10

原始数据的管理至少符合以下要求（）

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