【多选题】
A 为最小化潜在的偏见和确保一致的数据处理
B 测试方法应该酌情建立了在默认版本控制的电子捕获和工艺方法文件中建立的样品获取和过程参数。
C 在样品处理过程中对这些默认参数的修改可能是必须的,但这些修改应该记录(谁修改的、修改了什么、什么时候修改的)和说明理由(为什么修改)。
D 系统适应性运行不应仅仅包括已建立的标准或已知浓度的有关物质来提供仪器潜在变异的适当比较。
E 如果一个样品(比如表征很好的二级标准品)被用作系统适应性或试运行,书面的程序应该建立并遵循,结果应包含在数据审核过程中。测试用的物品应该被用作试运行目的或来评估系统的适应性。
F 临床和安全研究应该设计用来避免和检测可能发生在包含在统计学计算中的数据正确选择当中的统计学偏离。
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