医疗器械分类目录是固定不变的，国家食品药品监督管理部门不会根据医疗器械生产.经营.使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析.评价，对医疗器械分类目录进行调整。（）《医疗器械分类规则》第八条

发布于 2022-11-11 02:46:07

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130****6663 2022-11-11

这家伙很懒，什么也没写！

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按照《医疗器械注册管理办法》第三十条规定，医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，不需重新申请，可以自行实施。（）

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医疗器械使用单位未按照医疗器械产品说明书的要求进行定期检查.校验.校准.保养.维护并记录的，由卫生监督管理部门依法予以处罚。()标准答案：县以上食品药品监督管理部门

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未经许可或者备案从事医疗器械网络销售，不能确定违法销售企业所在地的，由违法行为发生地的县级以上地方食品药品监督管理部门管辖。()标准答案：或者违法行为结果地

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设区的市级食品药品监督管理部门应当定期汇总分析本行政区域医疗器械网络销售监督管理情况，报告上一级食品药品监督管理部门，并依法向社会公开。()标准答案：县级以上地方食品药品监管部门

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