设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。()

发布于 2022-11-11 02:48:09

【判断题】
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dodomickey07 2022-11-11

这家伙很懒，什么也没写！

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省级监测机构应当按年度对本行政区域内注册或者备案的医疗器械的不良事件监测情况进行汇总分析，形成年度汇总报告，于每年3月15日前报所在地省.自治区.直辖市药品监督管理部门和国家监测机构。（）

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广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性；不得发布未取得批准文件.批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。（）

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医疗器械说明书和标签不得含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加生病情的表述，以及其他虚假.夸大.误导性的内容。（）

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7

省.自治区.直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督抽检计划，并制定医疗器械经营企业的监管重点.检查频次和覆盖率，并组织实施。()

8

第一类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下的罚款。()

9

食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案，记录许可和备案信息.日常监督检查结果.违法行为查处等情况，并对有不良信用记录的医疗器械经营企业实施重点监管。（）

10

医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别.型号或者批次的产品，采取警示.检查.修理.重新标签.修改并完善说明书.软件升级.替换.收回.销毁等方式消除缺陷的行为。（）

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