体外诊断试剂临床试验过程中，受试者应包括两组：一组是确定为有某病的病例组，另一组是无该病的患者或正常人群，作为对照组。（）

发布于 2022-06-05 20:53:01

【判断题】
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哆啦A梦 2022-06-05

这家伙很懒，什么也没写！

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如果只是利用过去用于诊断、治疗的有身份标识的样本进行研究的，不需要重新获取受试者签署的知情同意书。（）

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利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的可以免于获取受试者签署的知情同意书。（）

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《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》共有7章50条。（）

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在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果的项目研究者，根据杂志社的要求出具该研究项目经过伦理审查批准的证明文件。（）

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体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家实验室资质认可。（）

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罕见病及用于突发公共卫生事件的体外诊断试剂可酌减样本量，但应说明理由，并满足评价的需要。（）

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在临床试验过程中，申请人必须吸收伦理学方面专业人员，以保证临床试验科学、合理地开展。（）

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在体外诊断试剂的临床试验中，受试者的权益、安全和健康必须高于科学和社会利益。（）

9

在体外诊断试剂的临床试验中，临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则。（）

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在体外诊断试剂的临床试验中，临床试验必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。（）

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