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互联网医院平台KH备案比认证需要多提交哪些资料？

发布于 2021-03-19 18:47:23

【多选题】
A 职称证
B 资格证
C 执业证

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路人甲 2023-03-19

汽车、汽车发动机话题的优秀答主

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wknu

这家伙很懒，什么也没写！

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1

按CDE要求，参照药选择在中国，药学和临床前研究使用的参照药可以是在中国或者其他国家获批的产品。临床研究比对开始时，参照药就必须是当时已在中国获批的产品。参照药在绝大多数情况下应为原研药。因国内无其他TNK，我国TNK只能经过新药研发流程上市。

2

国外TNK在中国心梗注册照搬国外高剂量给药，造成心梗试验失败。2002-2004年替奈普酶（TNK-tPA，Tenecteplase，Metalyse）在中国开展心梗II期临床研究，对比了TNK-tPA0.53mg/kg 和rt-PA（100mg）的疗效和安全性。结果发现30天内脑出血的发生率较高：TNK-tPA 为3.45%，rt-PA为1.92%。（一般认为溶栓后脑出血发生率 1%可接受, 而 1.5%则不可接受） TNK-tPA出血发生率高，有待于进一步研究。（注：TNK-tPA为国外TNK）

3

正是因为新药的严格上市流程，铭复乐需要探寻最适合中国人群的剂量，李一石教授意识到中西方人群可能存在差异，调整了应用剂量，经心梗 I 期、 II 期剂量探索，确定最终固定剂量方案为16mg，是适合中国患者STEMI的最佳剂量，确保中国患者用药安全。

4

1.339. 第339题电力电缆试验要拆除接地线时，应征得（）的许可（根据调度员指令装设的接地线，应征得调度员的许可，方可进行。工作完毕后立即恢复。

5

TRACE II初步结果已在 2022 年在新加坡召开的（）公布。该研究评价了在中国卒中患者人群中，使用 0.25 mg/kg TNK 对比标准剂量 rt-PA 静脉溶栓的安全性和有效性，结果与国际多项研究一致。

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1.340. 第340题在发现直接危及人身、电网、电网和设备安全的紧急情况时，现场负责人有权（）或者在采取可能的紧急措施后（），并立即报告。

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