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关于保存纸质打印记录或静态记录而不是原始电子记录是否可接受的判定标准有哪些？

发布于 2021-07-17 23:24:34

【多选题】
A 如果是原始记录的完整拷贝，纸质打印记录或静态记录可满足保存要求
B 某些类型的实验室仪器产生的电子记录是动态记录，而打印记录或静态记录无法以动态格式保存，动态格式又是完整原始记录的一部分。例如，FT-IR（傅里叶变换红外光谱法）产生的光谱文件可进行后处理，但是静态记录或打印输出的记录是固定不变的，这就不能满足CGMP对于保存原始数据或真实副本的要求
C 某些类型的实验室仪器产生的电子记录是动态记录，而打印记录或静态记录无法以动态格式保存，动态格式又是完整原始记录的一部分。可以仅保存静态记录；
D 对于原始数据记录的完整拷贝，也应保存电子记录。

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MY2021 2021-07-17

这家伙很懒，什么也没写！

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