医疗器械生产企业不具备原生产许可条件或者与备案信息不符的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械生产许可证》或者在第一类医疗器械生产备案信息中予以标注，并向社会公告。()

发布于 2022-11-11 02:47:13

【判断题】
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xuexi 2022-11-11

这家伙很懒，什么也没写！

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医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按本办法规定备案的，由所在地县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，向社会公告，处3万元以下罚。()标准答案：省级食品药品监管部门

2

群体医疗器械不良事件，是指不同种类医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间.区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。()标准答案：同一医疗器械

3

第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为：食药监械生产备号。其中：第一位代表备案部门所在地省.自治区.直辖市的简称；第二到五位代表4位数备案年份；第六到九位代表4位数备案流水号。（）

4

医疗器械责令召回的决定可以由医疗器械生产企业所在地省.自治区.直辖市食品药品监督管理部门作出，也可以由批准该医疗器械注册或者办理备案的食品药品监督管理部门作出。（）

5

无源非接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤.中度损伤.严重损伤。()无源非接触人体器械根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响.轻微影响.重要影响。

6

省级监测机构应当按年度对本行政区域内注册或者备案的医疗器械的不良事件监测情况进行汇总分析，形成年度汇总报告，于每年3月15日前报所在地省.自治区.直辖市药品监督管理部门和国家监测机构。（）

7

广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性；不得发布未取得批准文件.批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。（）

8

医疗器械说明书和标签不得含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加生病情的表述，以及其他虚假.夸大.误导性的内容。（）

9

设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。()

10

医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的县级食品药品监督管理部门可以暂时不中止许可，知道案件处理完毕。()

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