审计追踪被认为是()的一部分。负责审核CGMP记录的人员在审核记录的其他部分时,应对与该记录相关联的,用于捕捉关键数据变化的审计追踪进行审核(例如,§21122(a),211101(c),211194(a)(8),和21220(d))。举例来说,所有生产和检验记录,包括审计追踪,必须由质量部门(§211192)审核和批准。这与对纸质数据审核中,要对划掉的数据进行评估是类似的。
发布于 2021-07-17 23:27:32
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