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对于电子记录同步性的期望不正确的是:
发布于 2021-07-17 23:27:42
【单选题】
A 能被人员调整的系统时间/日期标记
B 程序和维护项目确保时间/日期标记与GxP操作同步
C 允许一个活动相对另一活动的定时识别的控制
D 系统在活动的同时对于用户的可用性
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野百合也有春天
2021-07-17
这家伙很懒,什么也没写!
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这家伙很懒,什么也没写!
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1
数据完整性系指数据的手机在数据生命周期内的:
2
HPLC的审计追踪包括哪些?
3
应当对制药用水及原水的水质进行定期(),并有相应的()
4
为了确保数据完整性,数据处理应该以()方式进行,并使用验证/确认或确证的方案、过程、方法、系统、设备和按照批准的程序和培训程序。
5
审计追踪被认为是()的一部分。负责审核CGMP记录的人员在审核记录的其他部分时,应对与该记录相关联的,用于捕捉关键数据变化的审计追踪进行审核(例如,§21122(a),211101(c),211194(a)(8),和21220(d))。举例来说,所有生产和检验记录,包括审计追踪,必须由质量部门(§211192)审核和批准。这与对纸质数据审核中,要对划掉的数据进行评估是类似的。
6
原始记录审核的特别风险管理考虑不正确的是
7
原始数据应当经过审核;原始数据或应当保存;原始数据在保存期内应当容易获得和读取。
8
用于药品生产或检验的设备和仪器,应当有使用(),记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等
9
计算机化系统用户权限不能接受采用相同的_________和_________登录。
10
拷贝中保存了原始数据的内容和内涵,其中应包括相关的元数据以及原始记录的静态或动态属性。这样的电子拷贝能否作为纸质或电子记录的准确复制品?
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