群体医疗器械不良事件，是指不同种类医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间.区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。()标准答案：同一医疗器械

发布于 2022-11-11 02:46:39

【判断题】
A 正确
B 错误

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zoulang_2007 2022-11-11

这家伙很懒，什么也没写！

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蓝色多瑙河

这家伙很懒，什么也没写！

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按照《医疗器械注册管理办法》第三十条规定，医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，不需重新申请，可以自行实施。（）

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医疗器械使用单位未按照医疗器械产品说明书的要求进行定期检查.校验.校准.保养.维护并记录的，由卫生监督管理部门依法予以处罚。()标准答案：县以上食品药品监督管理部门

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未经许可或者备案从事医疗器械网络销售，不能确定违法销售企业所在地的，由违法行为发生地的县级以上地方食品药品监督管理部门管辖。()标准答案：或者违法行为结果地

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设区的市级食品药品监督管理部门应当定期汇总分析本行政区域医疗器械网络销售监督管理情况，报告上一级食品药品监督管理部门，并依法向社会公开。()标准答案：县级以上地方食品药品监管部门

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医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按本办法规定备案的，由所在地县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，向社会公告，处3万元以下罚。()标准答案：省级食品药品监管部门

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第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为：食药监械生产备号。其中：第一位代表备案部门所在地省.自治区.直辖市的简称；第二到五位代表4位数备案年份；第六到九位代表4位数备案流水号。（）

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医疗器械责令召回的决定可以由医疗器械生产企业所在地省.自治区.直辖市食品药品监督管理部门作出，也可以由批准该医疗器械注册或者办理备案的食品药品监督管理部门作出。（）

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无源非接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤.中度损伤.严重损伤。()无源非接触人体器械根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响.轻微影响.重要影响。

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医疗器械生产企业不具备原生产许可条件或者与备案信息不符的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械生产许可证》或者在第一类医疗器械生产备案信息中予以标注，并向社会公告。()

10

省级监测机构应当按年度对本行政区域内注册或者备案的医疗器械的不良事件监测情况进行汇总分析，形成年度汇总报告，于每年3月15日前报所在地省.自治区.直辖市药品监督管理部门和国家监测机构。（）

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