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原始记录审核的特别风险管理考虑不正确的是
发布于 2021-07-17 23:27:56
【单选题】
A 当员工选择仅仅依赖从不符合适用的法规对原始记录的期望的计算机系统中打印纸质或PDF报告时可能会出现数据完整性风险
B 任何与期望结果的重大偏离应充分的记录并调差
C 质量保证部门可不必对审计追踪、源数据和元数据进行抽查
D 系统可能设计用来通过不同的方法来促进审计追踪的审核
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路人甲
2021-07-17
汽车、汽车发动机 话题的优秀答主
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苦短
这家伙很懒,什么也没写!
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1
HPLC的审计追踪包括哪些?
2
应当对制药用水及原水的水质进行定期(),并有相应的()
3
为了确保数据完整性,数据处理应该以()方式进行,并使用验证/确认或确证的方案、过程、方法、系统、设备和按照批准的程序和培训程序。
4
审计追踪被认为是()的一部分。负责审核CGMP记录的人员在审核记录的其他部分时,应对与该记录相关联的,用于捕捉关键数据变化的审计追踪进行审核(例如,§21122(a),211101(c),211194(a)(8),和21220(d))。举例来说,所有生产和检验记录,包括审计追踪,必须由质量部门(§211192)审核和批准。这与对纸质数据审核中,要对划掉的数据进行评估是类似的。
5
对于电子记录同步性的期望不正确的是:
6
原始数据应当经过审核;原始数据或应当保存;原始数据在保存期内应当容易获得和读取。
7
用于药品生产或检验的设备和仪器,应当有使用(),记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等
8
计算机化系统用户权限不能接受采用相同的_________和_________登录。
9
拷贝中保存了原始数据的内容和内涵,其中应包括相关的元数据以及原始记录的静态或动态属性。这样的电子拷贝能否作为纸质或电子记录的准确复制品?
10
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