学历考试

用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用（），记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等

发布于 2021-07-17 23:28:21

【单选题】
A 标准
B 记录
C 要求
D 日志

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许多的小兵器 2021-07-17

这家伙很懒，什么也没写！

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大鱼小鱼

别把生活当作游戏，谁游戏人生，生活就惩罚谁，这不是劝诫，而是--规则！

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1

为了确保数据完整性，数据处理应该以（）方式进行，并使用验证/确认或确证的方案、过程、方法、系统、设备和按照批准的程序和培训程序。

2

审计追踪被认为是（）的一部分。负责审核CGMP记录的人员在审核记录的其他部分时，应对与该记录相关联的，用于捕捉关键数据变化的审计追踪进行审核（例如,§21122(a),211101(c),211194(a)(8),和21220(d)）。举例来说，所有生产和检验记录，包括审计追踪，必须由质量部门（§211192）审核和批准。这与对纸质数据审核中，要对划掉的数据进行评估是类似的。

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对于电子记录同步性的期望不正确的是：

4

原始记录审核的特别风险管理考虑不正确的是

5

原始数据应当经过审核；原始数据或应当保存；原始数据在保存期内应当容易获得和读取。

6

计算机化系统用户权限不能接受采用相同的_________和_________登录。

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拷贝中保存了原始数据的内容和内涵，其中应包括相关的元数据以及原始记录的静态或动态属性。这样的电子拷贝能否作为纸质或电子记录的准确复制品？

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计算机化系统应当根据其既定用途进行验证，过程中须考虑的要求。

9

GxP包括：

10

准确性意思是数据：

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