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1.338. 第338题不按工作票要求布置安全措施，工作负责人应负（）。

发布于 2021-03-19 18:47:21

【单选题】
A 主要责任
B 次要责任
C 直接责任
D 连带责任第 60 页

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victory 2023-03-19

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替奈普酶是国内外权威指南一致推荐的溶栓药物。以下哪本指南/共识对铭复乐进行了如下推荐：“我国自主研发的替奈普酶（铭复乐）使用说明建议，在静脉肝素治疗的基础上，将16mg 替奈普酶以3ml 无菌注射用水溶解后，5-10s内静脉注射完毕。”

2

1.337. 第337题审批、签发工作票,操作人填写好操作票后，由监护人进行审核，并在每页操作票上（）签名。

3

以下描述是否正确？铭复乐适应症为：用于发病6小时以内的STEMI患者的溶栓治疗。规格为1.0*10的7次方每16mg每支。使用剂量为，一般患者，给予铭复乐一支；对于年龄 >=75岁患者，给予半剂量铭复乐已减少风险，对于体重<50Kg的患者，给予3/4剂量铭复乐已减少风险。

4

《医师法》开篇“立法宗旨”第一句即为“保障医师合法权益”，既体现出国家对医师权益的重视和保护的国家意志，也体现了立法宗旨和法治精神，同时明确“全社会应当尊重医师”，可以激励医师更好地为社会大众提供高质量服务。赋予了医师更多的诊疗自主权。上述描述正确吗？

5

TNK原本由罗氏旗下的GENETECH公司于2000年研发，并在美国上市商业化。Abbot、Boehringer-Ingelheim等分享了在其他国家的商业化机会，同时全球有数个其他版本的TNK。GENETECH公布了TNK的基因序列，并申请了在欧盟、日本等地区的专利保护，同时快速的进入当地市场。部分地区如中国，GENETECH既没有申请专利保护，也近20年一直没有在中国上市。上述描述正确吗？

6

按CDE要求，参照药选择在中国，药学和临床前研究使用的参照药可以是在中国或者其他国家获批的产品。临床研究比对开始时，参照药就必须是当时已在中国获批的产品。参照药在绝大多数情况下应为原研药。因国内无其他TNK，我国TNK只能经过新药研发流程上市。

7

国外TNK在中国心梗注册照搬国外高剂量给药，造成心梗试验失败。2002-2004年替奈普酶（TNK-tPA，Tenecteplase，Metalyse）在中国开展心梗II期临床研究，对比了TNK-tPA0.53mg/kg 和rt-PA（100mg）的疗效和安全性。结果发现30天内脑出血的发生率较高：TNK-tPA 为3.45%，rt-PA为1.92%。（一般认为溶栓后脑出血发生率 1%可接受, 而 1.5%则不可接受） TNK-tPA出血发生率高，有待于进一步研究。（注：TNK-tPA为国外TNK）

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正是因为新药的严格上市流程，铭复乐需要探寻最适合中国人群的剂量，李一石教授意识到中西方人群可能存在差异，调整了应用剂量，经心梗 I 期、 II 期剂量探索，确定最终固定剂量方案为16mg，是适合中国患者STEMI的最佳剂量，确保中国患者用药安全。

9

1.339. 第339题电力电缆试验要拆除接地线时，应征得（）的许可（根据调度员指令装设的接地线，应征得调度员的许可，方可进行。工作完毕后立即恢复。

10

TRACE II初步结果已在 2022 年在新加坡召开的（）公布。该研究评价了在中国卒中患者人群中，使用 0.25 mg/kg TNK 对比标准剂量 rt-PA 静脉溶栓的安全性和有效性，结果与国际多项研究一致。

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