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• MEISHAONV 2021-04-24

企业改变原辅料、与兽药直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响兽药质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（ ）批次的兽药质量进行评估。

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• Topophilia 2021-04-24

兽药生产企业中，与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由（ ）部门审批批准。

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• zwk906156808 2021-04-24

企业可以根据变更的（ ）、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。

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• 杨小咩 2021-04-24

企业判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有（ ）。

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• chongchong 2021-04-24

企业执行的变更都应当评估其对（ ）的潜在影响。

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• Lomu 2021-04-24

关键人员，尤其是（ ），应当了解持续稳定性考察的结果。

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• steelswarm 2021-04-24

企业的变更控制应当由（ ）负责。

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• 176****8203 2021-04-24

某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如（ ）或生产和包装有重大偏差的兽药应当列入稳定性考察。

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• MrCheng 2021-04-24

持续稳定性考察的时间应当涵盖兽药有效期，考察方案应当至少包括以下内容：相关的物理、化学、（ ）和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法；

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• wknu 2021-04-24

兽药的持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的兽药，至少每年应当考察（ ）个批次，除非当年没有生产。

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• Jamesjin 2021-04-24

产品的放行应当符合要求之一：每批兽药均应当由（ ）签名批准放行。

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• MrCheng 2021-04-24

产品的放行应当至少符合要求之一：所有必需的生产和质量控制均已完成并经（ ）签名。

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• 176****8203 2021-04-24

产品放行前，所有与该批产品有关的（ ）均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。

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• 谦陌 2021-04-24

物料的放行应当至少符合要求之一：物料的质量评价应当有（ ），如批准放行、不合格或其他决定。

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• y123456 2021-04-24

标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、（ ）、含量或效价、贮存条件。

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• 美滋滋 2021-04-24

企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的（ ）以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期。

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• 万戈木木 2021-04-24

配制的培养基应当进行（ ），并有相关记录。应当有培养基使用记录。

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• kid 2021-04-24

除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与兽药直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（ ）。

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• 隔壁老樊 2021-04-24

标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和（ ），并有标化记录。

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• 护士衫下 2021-04-24

物料的留样量应当至少满足（ ）的需要。

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