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• ying 2021-04-24

对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。每批生产后的清洁确认应当根据本附录的相关要求进行。

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• 杨小咩 2021-04-24

如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果，则产品应当采用专用设备生产。

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• lanhaitg 2021-04-24

企业应当评估取样的方法有效性。

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• listenjoy 2021-04-24

当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时，应当对最差条件产品的选择依据进行评价，当生产线引入新产品时，需再次进行评价。

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• 99429899 2021-04-24

清洁验证方案应当详细描述取样的位置、所选取的取样位置的理由以及可接受标准。

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• wknu 2021-04-24

当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量，以作为清洁验证的评价依据。

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• 153****1698 2021-04-24

活性物质残留物可接受标准应当考虑工艺设备链中多个设备潜在的累积效应。

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• 谦陌 2021-04-24

应当在清洁验证过程中对潜在的微生物污染进行评价，如需要，还应当评价细菌内毒素污染。

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• ToopBook 2021-04-24

当清洁验证使用人工清洁程序时，应当评估影响清洁效果的各种因素，如操作人员、清洁规程详细程度（如淋洗时间等），对于人工操作而言，如果明确了可变因素，在清洁验证过程中应当考虑相应的最差条件。

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• SMALL 2021-04-24

在清洁验证中，不能采用反复清洗至清洁的方法。

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• zt860821 2021-04-24

清洁验证完成后，必要时，企业在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。

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• jim19970316 2021-04-24

为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行清洁验证。

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• 1111 2021-04-24

运输确认时，长途运输还应当考虑季节变化的因素。

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• 甜甜甜心 2021-04-24

运输过程中仅需要考虑温度对产品的影响。

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• 2321243066 2021-04-24

对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当符合相应的批准文件、质量标准中的规定或企业（或供应商）的要求。

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• zzzzhixiao 2021-04-24

对进行同步验证的决定必须证明其合理性、并经过质量管理负责人员的批准。

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• 蓝色多瑙河 2021-04-24

因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市，企业应当增加对验证批次产品的监控。

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• 苦短 2021-04-24

在一般情况下，允许进行同步验证。

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• likuniven 2021-04-24

持续工艺确认中当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。

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• hyz860210 2021-04-24

持续工艺确认应当按照批准的文件进行，并根据获得的结果形成相应的报告。

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