FDA推荐记录关键数据变化的审计追踪应与相关记录一起在记录（）进行审核。而定期进行审核的审计追踪应包括但不限于：制剂检验结果的变更历史、样品运行序列的变化、样品标识的变化和关键工艺参数的变化。