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环境监测中对洁净区沉降菌的检查,浮游菌的检查包括制药用水和产品微生物限度的检查结果进行计数时,应将点计菌落的结果直接记录在___________上,不得进行转抄,延后记录,或者直接不点计菌落数,以标准值报告。
发布于 2021-07-17 22:52:32
【单选题】
A 便签纸
B 原始记录本
C 手抄本
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一樽还酹江月
2021-07-17
生命就是抗争
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与GMP规范有关的每项活动均应有记录,所有记录至少应保存至药品有效期后()但不得少于(),以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。()
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FDA禁止为实现特定结果或避免不可接受的结果而进行()。这种做法,也被称为检测至合格(testingintocompliance),是不符合CGMP的(参考《对药品生产中出现超标(OOS)检验结果进行调查的行业指南》)。
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4
对于纸质记录原始数据审核的期望不正确的是:
5
数据的复核过程除了包含原始数据的复核,还要包含相关的(包括审计追踪)的复核。
6
下列不符合数据完整性的做法有:
7
审计追踪的审核不包括:
8
当计算机化系统替代某一人工系统时,可采用的方式作为测试和验证内容的一部分。
9
现有设备不具备审计追踪功能的,可以使用替代方法,下面哪种方法不能满足数据可追溯性的要求。
10
数据可靠性(DataIntegrity):指数据的精确性、可靠性,用于描述存储的所有数据值均处于的状态。
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