1 解决

142 浏览

• xuexi 2021-04-24

有菌(毒)操作区应当有独立的（ ）。

质量基础知识

1 解决

66 浏览

• yingang3344 2021-04-24

采用无菌工艺处理病原体的负压区或生物安全柜，其周围环境应当是（ ）的洁净区。

质量基础知识

1 解决

113 浏览

• 你的小公举 2021-04-24

无菌制剂生产加工区域应当符合洁净度级别要求，并保持（ ）。

质量基础知识

1 解决

94 浏览

• 87756655 2021-04-24

操作有致病作用的微生物应当在专门的区域内进行，并保持（ ）。

质量基础知识

1 解决

107 浏览

• 奈尔伽姆 2021-04-24

使用密闭系统进行生物发酵的可以在（ ），如单克隆抗体和重组DNA制品。

质量基础知识

1 解决

92 浏览

• 别跟我提钱 2021-04-24

在生产理程中使用某些特定活生物体的阶段，应当根据产品特性和设备情况，采取 相应的（ ）措施，如使用专用厂房和设备、阶段性生产方式、使用密闭系统等。

质量基础知识

1 解决

73 浏览

• hxc 2021-04-24

灭活疫苗(包括基因重组疫苗)、类毒素和细菌提取物等产品灭活后，可交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。每次分装后，应当采取充分去污染措施，必要时应当进行（ ）。

质量基础知识

1 解决

48 浏览

• 至尊黄铜 2021-04-24

生产过程中涉及（ ）的操作，其空气净化系统等设施还应当符合特殊要求。

质量基础知识

1 解决

37 浏览

• 毒。 2021-04-24

生物制品生产环境的空气洁净度级别应当与产品和生产操作相适应，（ ）不应对原料、中间体和成品造成污染。

质量基础知识

1 解决

103 浏览

• tzy789 2021-04-24

应当对所生产品种的（ ）进行评估，根据评估结果，对生产、维修、检验、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗，并定期体检。

质量基础知识

1 解决

110 浏览

• tomding 2021-04-24

从事（ ）的人员应当与动物饲养人员分开，不得兼任。

质量基础知识

1 解决

53 浏览

• MEISHAONV 2021-04-24

从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员(包括清洁、维修人员)均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行（ ）的培训。

质量基础知识

1 解决

76 浏览

• 杨子 2021-04-24

工艺验证是指为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定（ ）标准和质量特性兽药的验证活动。

质量基础知识

1 解决

65 浏览

• 叫地主 2021-04-24

生物制品的制备方法是控制（ ）的关键因素。

质量基础知识

1 解决

114 浏览

• 卡姿兰小眼睛 2021-04-24

当验证状态未发生（ ）变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核,来满足再确认或再验证的要求。

质量基础知识

1 解决

47 浏览

• wzh1326 2021-04-24

关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（ ），确保其能够达到预期效果。

质量基础知识

1 解决

117 浏览

• eggyy 2021-04-24

应当采用（ ）风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。

质量基础知识

1 解决

71 浏览

• 阿驰1.0 2021-04-24

对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行（ ）评估，以确认它们持续保持验证状态。

质量基础知识

1 解决

57 浏览

• 123 2021-04-24

对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，（ ）生产后的清洁确认应当根据附录《确认与验证》的相关要求进行。

质量基础知识

1 解决

95 浏览

• xiaodiao6664 2021-04-24

如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果，则产品应当采用（ ）设备生产。

质量基础知识