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• 抹茶小姐姐 2021-04-24

轧盖会产生大量微粒，应当设置单独的轧盖区域并设置适当的（ ）装置，不单独设置轧盖区域的，应当能够证明轧盖操作对产品质量没有不利影响。

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• cr9 2021-04-24

洁净厂房的设计，应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入。（ ）洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。

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• likuniven 2021-04-24

应当按照气锁方式设计更衣室，使更衣不同阶段分开，尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。无菌兽药生产洁净区更衣室后段的（ ）应当与其相应洁净区的级别相同。

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• 一樽还酹江月 2021-04-24

所有进入洁净区的人员，个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。每位员工每次进入A/B级洁净区，应当更换无菌工作服；在生产过程中每班至少更换（ ）次，但应当用监测结果证明这种方法的可行性。

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• xuexi 2021-04-24

A/B级洁净区的工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落（ ），并能有效滞留身体散发的微粒。

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• quyu1 2021-04-24

从事无菌兽药生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的异常情况，包括污染的类型和程度。当员工由于健康状况可能导致（ ）污染风险增大时，应当由指定的人员采取适当的措施。

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• eggyy 2021-04-24

所有进入洁净区的人员应当按照操作规程（ ），尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。

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• 杨小咩 2021-04-24

在无菌兽药生产区域的关键操作区或操作间的（ ）应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。

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• qwertyyu 2021-04-24

用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在（ ）洁净区环境中。

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• 默毅品牌设计 2021-04-24

因吹灌封技术的特殊性，应当特别注意设备的设计和确认、（ ）的验证及结果的重现性、设备所处的洁净区环境、操作人员的培训和着装，以及设备关键区域内的操作，包括灌装开始前设备的无菌装配。

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• 万戈木木 2021-04-24

隔离操作器及其所处环境的设计，应当能够保证相应区域空气质量达到设定标准。生物安全隔离器的设备通常在（ ）下运行。

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• 星辰 2021-04-24

隔离操作器所处环境取决于其设计及应用，无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为

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• hyz860210 2021-04-24

B级洁净区微生物监测的动态标准是：浮游菌（ ）cfu/m3、沉降菌（φ90mm）（ ）cfu/4小时。

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• 2692073248 2021-04-24

在无菌兽药生产过程对微生物进行动态监测，动态取样应避免对洁净区造成不良影响，对设备表面和操作人员的微生物动态监测，应当在（ ）完成后进行。

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• 555844hhh 2021-04-24

A级洁净区微生物监测的动态标准是：浮游菌应（ ）cfu/m3、沉降菌（φ90mm）应（ ）cfu/4小时。

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• 186****0683 2021-04-24

无菌兽药的生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15~20 分钟（指导值）自净后，A/B 级洁净区的悬浮粒子应符合A/B 级的（ ）标准。

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• 信仰。 2021-04-24

洁净区微生物监测时单个沉降碟的暴露时间不得超过（ ），同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。

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• 甜甜甜心 2021-04-24

在无菌关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对（ ）进行悬浮粒子监测。

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• 867220 2021-04-24

为确认A 级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于（ ）。

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• 2321243066 2021-04-24

在A 级洁净区和B 级洁净区，连续或有规律地出现少量（ ）的悬浮粒子时，应当进行调查。

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