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• 突突死这帮狗奏 2021-04-23

(单选题, )根据《关于发布化学药品注册分类改??作?案的公告》(国家?品药品监督管理总局2016年第51号),境外上市的 药品申请在境内上市,按新的注册分类属于

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• Yook 2021-04-23

(单选题, )某国内?产企业申请?种抗病毒中药制剂,经NMPA审批通过,获得?产批准?号。在此品种付诸?产上市的第3年, 该企业欲申请延?药品的有效期限以及变更药品包装标签,针对两种变更需求?产企业需要提出补充申请。针对变更药品包装标签,可采 取的措施是

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• 猫哥 2021-04-23

(单选题, ) 《药品注册管理办法》适?范围不包括

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• y123456 2021-04-23

(单选题, )观察?体对于新药的耐受程度和药代动?学,为制定给药?案提供依据的是

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• hhh 2021-04-23

(单选题, )某国内?产企业申请?种抗病毒中药制剂,经NMPA审批通过,获得?产批准?号。在此品种付诸?产上市的第3年, 该企业欲申请延?药品的有效期限以及变更药品包装标签,针对两种变更需求?产企业需要提出补充申请。针对延?有效期限,可采取的 措施是

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• 176****8203 2021-04-23

(单选题, )江苏省某科研院所研制出?种1类化学药品制剂,通过NMPA批准并获得新药证书,经过新药技术转让给?家药品?产 企业,该企业申请并获得?产批准?号后,开始进?新药监测期,该品种在我国抗肿瘤治疗领域得到了?泛认可。与题?中所指“1类”相符 合的情形应为

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• 刘明明 2021-04-23

(单选题, )根据《药品注册管理办法》,国内新药申请?产获得批准,申请?可获得

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• 新年 2021-04-23

(单选题, )江苏省某企业药物研究院研制出?种未在境内外上市销售的针对恶性肿瘤的中药复?制剂,通过NMPA的审核批准, 获得?产批准?号。该企业所研制并申报的新药品种属于中药、天然药物注册分类中的

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• 1509886229 2021-04-23

(单选题, )根据《关于发布化学药品注册分类改??作?案的公告》(国家?品药品监督管理总局2016年第51号),境内申请? 仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,按新的注册分类属于

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• 隔壁老樊 2021-04-23

(单选题, )进?药品批准证明?件有效期满后申请?拟继续进?的药品的注册申请属于

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• 喵星人fight！ 2021-04-23

(单选题, )江苏省某企业药物研究院研制出?种未在境内外上市销售的针对恶性肿瘤的中药复?制剂,通过NMPA的审核批准, 获得?产批准?号。NMPA对该品种新药在完整的审批过程中,未曾考察过的质量管理规范类别是

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• 色即是空 2021-04-23

(单选题, )所列新药批准?号格式不正确的是:

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• huangyy 2021-04-23

(单选题, )仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于

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• qwertyyu 2021-04-23

(单选题, )境内分包装从美国进?的?物制品,其注册证证号的格式应为

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• deng_yulin 2021-04-23

(单选题, )美国开始要求制造商在新药上市前必须向FDA提供临床试验证明的安全性和有效性双重证据的法案是

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• 86578981 2021-04-23

(单选题, )某企业进?化药混悬剂品种,在我国获得批准上市,后来药品?产批准?号有效期满,该企业未申请再注册。直到近 期,该企业在我国建?欲再次申请?产此品种,国内市场?前也有其他企业?产上市同剂型规格该品种。根据上述情况该进?品种初次在 国内申请上市时,申报资料的接收部?应当是

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• 至尊黄铜 2021-04-23

(单选题, )GMP规定,不得互相兼任的部?负责?为

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• hyz860210 2021-04-23

(单选题, ) 《药品?产质量管理规范》的主导思想是

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• 萌萌萌? 2021-04-23

(单选题, )药品的产品?命周期是指

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• Yohann 2021-04-23

(单选题, )依据GMP的规定,经批准?来指导药品?产活动的通?性?件是

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