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yaofa
(单选题, )观察?体对于新药的耐受程度和药代动?学,为制定给药?案提供依据的是
发布于 2021-04-23 22:59:48
【单选题】
A Ⅰ期临床试验
B Ⅱ期临床试验
C Ⅲ期临床试验
D Ⅳ期临床试验
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叫地主
2023-04-23
这家伙很懒,什么也没写!
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这家伙很懒,什么也没写!
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1
(单选题, )江苏省某企业药物研究院研制出?种未在境内外上市销售的针对恶性肿瘤的中药复?制剂,通过NMPA的审核批准, 获得?产批准?号。NMPA对该品种新药在完整的审批过程中,未曾考察过的质量管理规范类别是
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(单选题, )根据《关于发布化学药品注册分类改??作?案的公告》(国家?品药品监督管理总局2016年第51号),境内申请? 仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,按新的注册分类属于
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(单选题, )根据《药品注册管理办法》,国内新药申请?产获得批准,申请?可获得
4
(单选题, )江苏省某企业药物研究院研制出?种未在境内外上市销售的针对恶性肿瘤的中药复?制剂,通过NMPA的审核批准, 获得?产批准?号。该企业所研制并申报的新药品种属于中药、天然药物注册分类中的
5
(单选题, )江苏省某科研院所研制出?种1类化学药品制剂,通过NMPA批准并获得新药证书,经过新药技术转让给?家药品?产 企业,该企业申请并获得?产批准?号后,开始进?新药监测期,该品种在我国抗肿瘤治疗领域得到了?泛认可。与题?中所指“1类”相符 合的情形应为
6
(单选题, )某国内?产企业申请?种抗病毒中药制剂,经NMPA审批通过,获得?产批准?号。在此品种付诸?产上市的第3年, 该企业欲申请延?药品的有效期限以及变更药品包装标签,针对两种变更需求?产企业需要提出补充申请。针对延?有效期限,可采取的 措施是
7
(单选题, ) 《药品注册管理办法》适?范围不包括
8
(单选题, )根据《关于发布化学药品注册分类改??作?案的公告》(国家?品药品监督管理总局2016年第51号),境外上市的 药品申请在境内上市,按新的注册分类属于
9
(单选题, )某国内?产企业申请?种抗病毒中药制剂,经NMPA审批通过,获得?产批准?号。在此品种付诸?产上市的第3年, 该企业欲申请延?药品的有效期限以及变更药品包装标签,针对两种变更需求?产企业需要提出补充申请。针对变更药品包装标签,可采 取的措施是
10
(单选题, )初步评价药物对?标适应症患者的治疗作?和安全性的是
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